Aspirina per ridurre il rischio di eventi vascolari iniziali nei pazienti a rischio moderato di malattia cardiovascolare: studio ARRIVE
L'uso dell'Aspirina ( Acido Acetilsalicilico ) nella prevenzione primaria degli eventi cardiovascolari rimane controverso.
Sono state valutate l'efficacia e la sicurezza dell'Aspirina rispetto al placebo nei pazienti con un rischio stimato moderato di un primo evento cardiovascolare.
ARRIVE è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in 7 Paesi.
I pazienti eleggibili avevano un'età di 55 anni ( uomini ) o 60 anni ( donne ) e avevano un rischio cardiovascolare medio, ritenuto moderato sulla base del numero di fattori di rischio specifici.
Sono stati esclusi i pazienti ad alto rischio di sanguinamento gastrointestinale o altre emorragie o diabete.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere compresse di Aspirina con rivestimento enterico ( 100 mg ) o compresse di placebo una volta al giorno.
L'endpoint primario di efficacia era un risultato composito di tempo alla prima comparsa di morte cardiovascolare, infarto del miocardio, angina instabile, ictus o attacco ischemico transitorio ( TIA ).
Gli endpoint di sicurezza erano eventi emorragici e l'incidenza di altri eventi avversi, e sono stati analizzati nella popolazione intention-to-treat ( ITT ).
Tra il 2007 e il 2016, 12.546 pazienti sono stati arruolati e assegnati in modo casuale a ricevere Aspirina ( n=6.270 ) o placebo ( n=6.276 ) in 501 siti di studio
Il follow-up mediano era di 60 mesi.
Nell'analisi intention-to-treat, l'endpoint primario si è verificato in 269 ( 4.29% ) pazienti nel gruppo trattato con Aspirina rispetto a 281 ( 4.48% ) pazienti nel gruppo placebo ( hazard ratio HR 0.96; P=0.6038 ).
Eventi di sanguinamento gastrointestinale ( per lo più lievi ) si sono verificati in 61 ( 0.97% ) pazienti nel gruppo trattato con Aspirina rispetto a 29 ( 0.46% ) nel gruppo placebo ( HR 2.11; P=0.0007 ).
Il tasso di incidenza globale di eventi avversi gravi è stato simile in entrambi i gruppi di trattamento ( n=1.266, 20.19%, nel gruppo Aspirina vs n=1.311, 20.89%, nel gruppo placebo ).
L'incidenza complessiva di eventi avversi è stata simile in entrambi i gruppi di trattamento ( n=5.142, 82.01%, vs n=5.129, 81.72%, nel gruppo placebo )
L'incidenza complessiva di eventi avversi correlati al trattamento è stata bassa ( n=1.050, 16.75%, vs n=850, 13.54%, nel gruppo placebo, P minore di 0.0001 ).
Vi sono stati 321 decessi documentati nella popolazione intention-to-treat [ ITT ] ( n=160, 2.55%, vs n=161, 2.57%, su 6.276 pazienti nel gruppo placebo ).
Il tasso di eventi è risultato molto più basso del previsto, il che probabilmente riflette le attuali strategie di gestione del rischio, rendendo lo studio più rappresentativo di una popolazione a basso rischio.
Il ruolo dell'Aspirina nella prevenzione primaria tra i pazienti a rischio moderato non può quindi essere affrontato.
Tuttavia, i risultati relativi agli effetti dell'Aspirina sono coerenti con quelli osservati negli studi di prevenzione primaria a basso rischio precedentemente pubblicati. ( Xagena2018 )
Gaziano JM et al, Lancet 2018; 392: 1036-1046
Cardio2018 Farma2018